Poste à pourvoir : SPECIALISTE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Ce poste est essentiel pour assurer la continuité des activités, la conformité réglementaire et l’accès rapide au marché sur toute la zone de l’Afrique.
Lieu: Madagascar
Missions principales :
- Enregistrement et conformité réglementaire
- Gérer l’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux auprès des autorités sanitaires locales (DPML, DPM, DPH, etc.) dans les pays africains.
- Préparer, soumettre et assurer le suivi des dossiers réglementaires (CTD, dossiers simplifiés, variations).
- Veiller à la conformité continue des produits avec les exigences locales (formulations, étiquetage, emballage, notices).
- Renouveler les autorisations de mise sur le marché dans les délais requis.
- Relations avec les autorités sanitaires
- Représenter l’entreprise lors des inspections, audits, réunions ou comités d’évaluation.
- Anticiper et interpréter les changements réglementaires dans la région.
- Coordination interne et externe
- Collaborer avec les fournisseurs internationaux afin d’obtenir les documents réglementaires requis.
- Soutenir les équipes commerciales et marketing dans la création de supports promotionnels.
- Travailler en étroite collaboration avec les services qualité et logistique afin de garantir l’importation et la distribution légales des produits.
- Formation et conseil
- Former les équipes internes (ventes, marketing, logistique) aux exigences réglementaires locales.
- Fournir des conseils stratégiques à la direction sur les implications réglementaires des décisions commerciales (nouveaux produits, variations, retraits).
- Surveillance post-commercialisation
- Gérer les obligations en matière de pharmacovigilance en coordination avec les autorités locales et les partenaires.
- Assurer le suivi des réclamations relatives aux produits et des éventuels rappels.
- Suivi réglementaire et stratégique.
- Suivre en permanence les évolutions réglementaires et législatives en Afrique de l’Ouest francophone.
- Conseiller l’entreprise sur les opportunités et les risques liés à ces évolutions.
Profil du candidat:
- Au moins 5 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires en industrie pharmaceutique.
- La connaissance des cadres réglementaires au niveau national, régional et international est souhaitable.
- Solide expérience dans les relations avec les autorités sanitaires (DPM, DPML, etc.).
- Maîtrise des exigences en matière d’étiquetage, d’emballage et de présentation graphique dans la région.
- Capacité à gérer simultanément les enregistrements dans plusieurs pays.
- Excellentes compétences en matière de communication et de négociation avec les autorités et les partenaires.
- Souci du détail et esprit d’analyse aigu.
- Capacité à travailler dans des délais serrés et à gérer plusieurs priorités.
- Esprit d’équipe et capacité à collaborer avec différents services.
- Maîtrise du français (obligatoire) et bonne maîtrise de l’anglais (pour assurer la liaison avec les partenaires internationaux).
- Intégrité totale et sens aigu de la conformité.
Ce que nous offrons :
- Salaire fixe compétitif + avantages supplémentaires attractifs basés sur les performances
- Autonomie et implication stratégique dans la prise de décision
- Une entreprise axée sur sa mission et ayant un impact réel sur l’accès aux soins de santé
- Intégration d’équipes internationales interfonctionnelles
- Perspectives de développement de carrière
Si vous êtes intéressé(e), veuillez envoyer votre CV à l’adresse e-mail suivante : direction.rh@atomepharma.com
Date limite de dépôt des candidatures : 18 Février 2026 à 16h00 GMT.